Całkowity budżet NIH wyniósłby 32 miliardy dolarów (wzrost o 1 miliard dolarów od 2010 roku)

Całkowity budżet NIH wyniósłby 32 miliardy dolarów (wzrost o 1 miliard dolarów od 2010 roku)

Poradzimy sobie z tym ”.

> Paneliści – z których około połowa to lekarze – również kwestionowali, czy przeciętni konsumenci są wystarczająco wyrafinowani, aby zrozumieć wyniki badań przesiewowych genomu, co jest jednym z powodów, dla których lekarz może być pomocny. (Jednak większość lekarzy nie jest przeszkolonymi genetykami, więc nie można oczekiwać, że będą w stanie dokładnie zinterpretować wyniki, zauważyło kilku członków komisji).

Jednak przedstawiciele firm, które przeprowadzają yourpillstore.com testy, nie zgodzili się z prostym argumentem konsumenckim i argumentowali, że ludzie zasługują na nieograniczony dostęp do ich informacji genetycznych.

Pendergast – który podczas publicznego przesłuchania wygłosił ostro sformułowane zeznania, które wywołały rozproszone brawa publiczności – zarzucił panelowi i lekarzom w ogóle, że są „paternalistyczni”.

„Zawód lekarza sprzeciwiał się za każdym razem, gdy FDA próbowała przeprowadzić testy bezpośrednio dla konsumentów” – powiedziała, podając jako przykład domowe testy ciążowe. „Szczerze mówiąc, jest to paternalizm medyczny – FDA stara się chronić produkty medyczne przed konsumentami ‘dla ich własnego dobra”.

Panel wysłuchał również świadków, którzy powołali się na tajne dochodzenie przeprowadzone w 2010 r. Przez Government Accountability Office (GAO), które ujawniło, że domowe testy genetyczne często dostarczają konsumentom niepełnych lub wprowadzających w błąd informacji. Do badania GAO badacze zakupili po 10 testów od czterech różnych firm zajmujących się testami genetycznymi bezpośrednio do konsumenta – 23andMe, deCode Genetics, Pathway Genomics i Navigenics – a interpretacja wyników różniła się w zależności od tego, która firma przeanalizowała wyniki.

Ten artykuł powstał we współpracy z ABC News.

WASZYNGTON – Pieniądze na opłacenie dwuletniej «naprawy» stopy zrównoważonego wzrostu (SGR) zawartej w propozycji budżetowej administracji Obamy, opublikowanej w poniedziałek, pochodziłyby z poprawy jakości, wykrycia większej liczby oszustw w Medicare i Medicaid oraz spadku dochodów dla przemysłu farmaceutycznego.

Nic dziwnego, że przemysł farmaceutyczny – który już zgodził się zrezygnować z 80 miliardów dolarów w ramach reformy opieki zdrowotnej – odpowiedział w poniedziałek na propozycję budżetu, mówiąc, że plan wydatków prezydenta może przyczynić się do utraty przez USA przewagi w dziedzinie innowacji medycznych.

Proponowany przez prezydenta Obamę budżet 3,7 biliona dolarów na rok podatkowy 2012 odłożyłby o dwa lata zaplanowaną 25% redukcję płatności na Medicare dla lekarzy, kosztem 54 miliardów dolarów. (W budżecie zauważono również, że odłożenie cięć na 10 lat kosztowałoby prawie 370 miliardów dolarów, ale wskazuje tylko pieniądze na opłacenie naprawy do września 2013 r.).

Według raportu Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej (HHS), około jednej szóstej z 54 miliardów dolarów pochodziłoby z przemysłu farmaceutycznego, który złamał proponowany przez prezydenta plan wydatków na zdrowie.

Budżet proponuje skrócenie czasu, w którym markowy lek może utrzymać swoją wyłączność rynkową, zanim generyczny konkurent będzie mógł wejść na rynek. Oczekuje się, że w ciągu następnej dekady z tego świadczenia trafi 2,2 miliarda dolarów bezpośrednio do lekarza. Zlikwidowałoby to postanowienie ustawy o przystępnej opiece (ACA), które przyznaje 12 lat wyłączności markowym firmom farmaceutycznym.

„Propozycja prezydenta dotycząca skrócenia 12 lat ochrony danych – jedynego dwupartyjnego przepisu prawa – zakłóciłaby tę równowagę, poważnie zagrażając zdolności innowacyjnych firm do finansowania badań nad przyszłymi terapiami i kuracjami” – powiedział Pharmaceutical Research and Manufacturers of America ( PhRMA) prezes i dyrektor generalny John J. Castellani w przygotowanym oświadczeniu.

Inny przepis, który miałby netto 6,5 miliarda dolarów na opłacenie lekarzy, zabraniałby markowym producentom leków płacenia producentom leków generycznych za opóźnienie wprowadzenia ich produktu generycznego na rynek, praktyka określana jako „opłata za opóźnienie”.

Również temu przepisowi sprzeciwia się PhRMA.

Inne części z 54 miliardów dolarów pochodzą z kar, które zostałyby nałożone na lekarzy, którzy nie przestrzegają przepisów dotyczących elektronicznej dokumentacji medycznej w ACA, oraz z przewidywanych oszczędności wynikających z rozprawienia się z oszustwami i nadużyciami.

Budżet przedstawia plan „zwiększenia integralności programu” Medicare i Medicaid – znanego również jako bardziej czujny wobec oszustów – i szacuje, że program pozwoli zaoszczędzić 42,6 miliarda dolarów w ciągu 10 lat. Plan wymaga jednak poniesienia nakładów w wysokości 32 milionów dolarów w ciągu 10 lat na takie działania, jak śledzenie osób, które mają wysokie liczby przepisujących leki na receptę i odzyskiwanie błędnych płatności od ubezpieczycieli uczestniczących w programie Medicare Advantage.

Kolejne 2,2 miliarda dolarów na naprawę SGR pochodziłoby z reformy organizacji poprawy jakości CMS.

25-procentowa redukcja płatności Medicare dla lekarzy wynika z formuły SGR, która łączy stawki zwrotu kosztów lekarzy ze wzrostem produktu krajowego brutto (PKB). Ponieważ wydatki na usługi lekarskie przewyższyły wzrost PKB, formuła wzywała do corocznych cięć refundacji przez większą część ostatniej dekady – a Kongres zawsze głosował za zepchnięciem tych cięć w dół.

Oprócz nakładów SGR, budżet prezydenta zawiera propozycje wydatków dla każdej agencji w ramach HHS. Całkowity proponowany budżet HHS na 2012 rok wynosi 892 miliardy dolarów, z czego 84% trafi do Medicare i Medicaid. Również zawarte w propozycji prezydenta w budżecie na 2012 rok:

Całkowity budżet FDA zostałby zwiększony o około 1 miliard dolarów od poziomów z 2010 roku do około 4 miliardów dolarów. Szczególnie bezpieczeństwo żywności zwiększyłoby się o 333 miliony dolarów w stosunku do poziomów z 2010 roku. Ustawa o bezpieczeństwie żywności i modernizacji nie nakładała wystarczająco wysokich opłat na zakłady produkujące żywność, aby pokryć zwiększone kontrole i inne postanowienia tej ustawy, powiedziała sekretarz HHS Kathleen Sebelius podczas poniedziałkowej popołudniowej konferencji prasowej. Budżet Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) pozostałby mniej więcej stały – na poziomie 6,7 miliarda dolarów – z godnymi uwagi planowanymi inwestycjami w profilaktykę, w tym zapobieganie wirusowi HIV, globalny program eradykacji polio i 86 milionów dolarów na zapobieganie zakażeniom szpitalnym (podzielone między CDC a Agencją Badań i Jakości Opieki Zdrowotnej). Całkowity budżet NIH wyniósłby 32 miliardy dolarów (wzrost o 1 miliard dolarów od 2010 roku). Pewne pieniądze poszłyby na nowy fundusz venture capital, który pomógłby sfinansować prywatne badania nad nowymi lekami, powiedział dyrektor NIH Francis Collins, MD. Propozycja obejmowałaby również 3,2 miliarda dolarów na badania nad HIV / AIDS.

Propozycja prezydenta stoi w obliczu ostrej batalii legislacyjnej w Kongresie, który ostatecznie musi przegłosować uchwałę budżetową. Kongres nadal nie przyjął uchwały budżetowej na 2011 rok.

WASHINGTON – Panel doradczy FDA przegłosował 13-4, że 75 mcg raz dziennie dawka indakaterolu (Arcapta Neohaler), badanego długo działającego agonisty beta-adrenergicznego (LABA) jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu niedrożności dróg oddechowych u pacjentów z przewlekła obturacyjna choroba płuc.

Jednak panel głosował 12-5 przeciwko zaleceniu zatwierdzenia dawki 150 mcg.

Drugmaker Novartis stara się o zatwierdzenie obu dawek, przy czym wyższa dawka jest przeznaczona dla pacjentów z cięższą obturacją oskrzeli.

Na rynku dostępnych jest kilka LABA dla tego samego wskazania, ale gdyby został zatwierdzony, indakaterol byłby jedynym, który wymagałby tylko jednej dawki dziennie i oferowałby dwie różne opcje dawkowania.

FDA nie musi postępować zgodnie z zaleceniami swoich paneli doradczych, ale często to robi.

Głosowanie nadeszło pod koniec całodziennego posiedzenia Komitetu Doradczego ds. Leków Alergii Płuc, panelu ekspertów zewnętrznych, których zadaniem było przedstawienie FDA zaleceń dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności indakaterolu oraz porównania obu dawek.

Panel głosował w przeważającej większości, że dawka 75 mcg jest skuteczna i bezpieczna. Jednak jeśli chodzi o wyższą dawkę, większość panelu uważała, że ​​nie ma wystarczających danych, aby udowodnić, że 150 mcg działa lepiej niż niższa dawka.

„Nie widziałem dodatkowych danych wskazujących na większe rozszerzenie oskrzeli [przy dawce 150 mcg]” – powiedział panelista David Jacoby, lekarz internista i pulmonolog z Portland w stanie Oregon.

Ponadto kilku panelistów stwierdziło, że baza danych bezpieczeństwa firmy Novartis, która obejmuje ponad 15 000 pacjentów, nie była prowadzona wystarczająco długo, aby ustalić, czy dawka 150 mcg jest tak samo bezpieczna, jak dawka niższa.

FDA odrzuciła indakaterol w 2009 roku, twierdząc, że proponowane dawki 75 mcg, 150 mcg i 300 mcg były prawdopodobnie zbyt wysokie i nie zostały poparte przedstawionymi danymi dotyczącymi skuteczności i bezpieczeństwa.

Jednak od tego czasu firma Novartis przedstawiła nowe dane z badań dotyczących niższych dawek. W dokumentach informacyjnych wydanych przed wtorkowym przesłuchaniem recenzenci FDA stwierdzili, że badania wykazały, że czynność płuc była lepsza po 12 tygodniach leczenia jedną z dwóch dawek w porównaniu z placebo.

Indacaterol jest już sprzedawany w Europie.

WASZYNGTON – Administracja Obamy odwołała się od orzeczenia sędziego federalnego na Florydzie, zgodnie z którym indywidualne postanowienia Ustawy o przystępnej opiece są niezgodne z konstytucją, a zatem całe prawo jest nieważne.

Apelacja została wniesiona we wtorek w Atlancie do Sądu Apelacyjnego dla 11. Okręgu.

31 stycznia sędzia Roger Vinson z północnego dystryktu Florydy w Pensacola orzekł, że wymaganie od ludzi wykupienia ubezpieczenia zdrowotnego jest niezgodne z konstytucją. A ponieważ tego przepisu nie można usunąć z pozostałej części ustawy o przystępnej opiece (ACA), „cała ustawa musi zostać uznana za nieważną”.

W zeszłym tygodniu Vinson zawiesił swoją opinię do czasu odwołania się przez administrację, ale uzależnił to od złożenia przez administrację odwołania w ciągu siedmiu dni.

Ustne argumenty w apelacji mogą pojawić się już w czerwcu lub lipcu, a Sąd Najwyższy ma być ostatecznym arbitrem w sprawie konstytucyjności ustawy o przystępnej opiece.

Do tej pory Vinson i inny sędzia orzekali, że część prawa jest niezgodna z konstytucją; trzech sędziów podtrzymało konstytucyjność ACA; a 13 sądów odrzuciło sprawę z różnych powodów.

WASZYNGTON – Kathleen Sebelius, córka gubernatora, który został gubernatorem, ma dwa lata pracy w HHS – idealny czas na raport w połowie semestru.